Regulatory Affairs Officer
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Jacou, 34, Hérault, Occitanie
Nous recherchons un(e) Spécialiste des Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe dédiée, dont la mission principale est de garantir que tous les produits répondent aux exigences légales et réglementaires nécessaires, facilitant ainsi leur approbation et leur mise sur le marché. Le/la candidat(e) retenu(e) sera responsable de la gestion et de la coordination des soumissions réglementaires, en veillant au respect des normes de l'industrie et en maintenant une connaissance à jour des exigences réglementaires. Missions - Coordonner avec les équipes transversales pour recueillir les informations nécessaires aux soumissions réglementaires (demandes de réunion, répétitions, préparation des dossiers de briefing, et comptes rendus de réunions). - Superviser la préparation et la mise à jour des dossiers réglementaires pour les États-Unis et l'Union Européenne (IND/CTA). - Effectuer le contrôle qualité (QC) des documents réglementaires. - Gérer les soumissions électroniques à la FDA, l'EMA et la MHRA dans le format approprié. - Gérer et archiver les documents tout en maintenant les bases de données réglementaires internes à jour et exactes. - Se tenir informé(e) des réglementations[...]
